富马酸二甲酯：医疗突破与安全监管的双重挑战

2025年7月15日讯——富马酸二甲酯（DMF）这一具有多重用途的化合物，近期因其在多发性硬化症治疗领域的突破性进展而备受瞩目。这种最初作为工业防霉剂开发的物质，经过医药领域的创新转化，现已成为全球约60万患者使用的口服型疾病修正治疗（DMT）药物。自2021年进入中国市场后，其显著的临床价值迅速获得认可，次年即被纳入国家医保目录。

临床价值获权威验证

最新临床研究数据证实，富马酸二甲酯对复发型多发性硬化症患者展现出卓越的治疗效果。特别值得关注的是，其在中国人群中的安全性研究取得积极成果：

严重不良反应发生率极低，罕见引发重度淋巴细胞减少或机会性感染

与COVID-19疫苗联用不影响免疫应答效果

常见不良反应如潮红和胃肠道症状可通过个体化剂量调整有效控制
国家神经系统疾病临床医学研究中心专家表示，该药物为85%的复发型患者提供了重要的治疗新选择。

非法添加引发监管关注

在医疗领域取得突破的同时，监管部门持续加强对食品非法添加行为的打击力度。广西、四川等地近年查处的多起糕点违法添加案件中，涉事企业因违规使用富马酸二甲酯作为防霉剂被依法追责。科学研究表明，食品中的长期接触可能对肝肾功能造成损害，我国已明令禁止其用于食品加工领域。

规范化发展前景可期

当前，富马酸二甲酯原料药的国产化进程正在加速推进，四川广安等地已着手建设中试基地。业内专家呼吁，必须严格区分医疗用途与工业应用，在完善的监管体系下充分发挥其医疗价值。